OSHA 和医药类HSE

这是我5年前应别人邀请写的帖子，这里整理如下，原帖见链接 http://www.dxy.cn/bbs/topic/22849577 欢迎原帖跟帖讨论。这里是整理正文，
文章比较长，分为两部分
HSE 讨论 1/2 http://i.dxy.cn/zhangheng1020/article/129
HSE 讨论 2/2 http://i.dxy.cn/zhangheng1020/article/130
此外医学类做个编外
OSHA 和医药类HSE http://i.dxy.cn/zhangheng1020/article/131
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OSHA的40小时认证是HSE 管理者的资格认证，这个是比较大的一块所以我这里单独拿出来做个专题，此外，针对医药类HSE 的咨询认证我也分出来放在这里，就和前面两个基础工业的话题做个清晰的区别.

OSHA 准入是OSHA 10 HOUR 和 OSHA 30 HOURS 认证
http://www.osha.com/courses/outreach.html
这是很好的免费学习资料，推荐
http://www.free-training.com/osha/Soshamenu.htm
2016 年的OSHA针对医生牙医和药剂的手册也已经出来了
http://www.oshamanual.com/?gclid=CMDOo93XvMoCFUOVfgodezsDuw
平时还是网上查询比较快速准确定位
http://www.ehso.com/oshaguidance.php
这个是OSHA 30 HOUR TRAINING Material  

江西赣州南康家具厂的事故， 目前患者在赣州巿人民医院。

http://guke.dxy.cn/bbs/topic/36157788

这是典型的MACHINE GUARDING ，这也是OSHA HSE 的意义所在。预防永远是比事后处理有效的。

http://img.dxycdn.com/upload/2017/02/28/08/24040199.jpg

关于OSHA 在医学方面的操作和注意，我这里也和大家分享 OSHA Compliance Medical Practice
医院和医疗系统的HSE
生物生化毒物管理
Biosafety Manual.pdf(280.7k) 
医院狭小环境和密封环境的安防手册
111
偶然原因，居然要做风险管理，当然专业程度没这么高哈
有要求和呼声，我今天就做了。因为我的专业不同，所以提供模板和我理解的原则供您参考。主要是这三个模板，上手会比较快
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif JSA blank.doc(40.5k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif risk-assessment-and-policy-template.doc(104.5k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif CDC Risk Management Plan Template.doc(138.0k)

剩下的医学和药学风险管理学习资料仅供参考
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif risk_management in pharmacovigilance.ppt(267.5k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif CHEMICAL ACCIDENT PREVENTION PROVISIONS.pdf(308.65k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif RMP in drug eg. alosetron hydrochloride.ppt(387.0k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif RMP in medicine.ppt(3284.0k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif Medical Malpractice Risk Management.ppt
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif Blesse_Forum_Aug10.pdf(287.22k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif new_eu_pharmacovigilance_legislation.pdf(354.31k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif master_junker_s.pdf(194.7k)
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif WC500096198.pdf(465.75k)

zhy3wx
阿恒，你好，很高兴能再次翻到你这个帖子，我在一个生物公司做EHS, 公司GMP车间设备是进口的、工业卫生也没有太大风险，就是消防方面，车间是C级（万级），他们为了追求最大化的洁净度，将消防门用玻璃胶封死（怕漏风影响气压），喷淋也被用玻璃胶打死了，现在准备用玻璃门将灭火器柜子封死（为了洁净），说是国内的消防要求和国际的GMP相冲突，国内有洁净厂房的建筑要求在消防方面基本和普通建筑一样要求，以前在别的行业做HSE要遇到这种情况肯定是理直气壮的要他们整改了，这是消防最基本的要求人人都知道的，没有二话。但是现在他们动不动就拿国际GMP要求来压人，我以前没有在GMP车间工作过，没有这方面的经验，真不知道国外这方面是怎么做的，GMP房间可以不要消防？有没有专门的GMP消防法规？期待你的答复。
1
GMP房间要消防
资料来自World Health Organization WHO Technical Report Series, No.961, 2011
GMP Fire.pdf(239.78k)
3.7 Fire protection
3.7.1 Fire protection equipment
Provide suitable fi re detection and fire-fighting equipment, including fire hydrants, in all TTSPP storage areas and ensure that:
— systems and equipment are appropriate for the class of occupancy and product storage arrangements and are approved by the local fire authority; and
— equipment is regularly serviced in accordance with the equipment manufacturers’ recommendations and local regulations.
Reason: Protection of property and life.
3.7.2 Fire prevention, detection and control procedures
Follow standard operating procedures (SOPs) for fi re prevention, detection and control. Train staff and carry out regular fi re drills. Prohibit smoking in all areas.
Reason: Protection of property and life.
温控室，冷藏室和冷冻室应该是：
Temperature-controlled rooms, cold rooms and freezer rooms should be:
? capable of maintaining the temperature range defined by the system set points over the full annual ambient temperature range experienced at the store location;
? preferably equipped with an auto-defrost circuit which has a minimal effect on temperature within the unit during the defrost cycle and maintains temperature within specification for this period;
? equipped with a low temperature protection circuit in cold climates where there is a risk of breaching the low temperature set point for TTSPPs that are damaged by exposure to low temperatures;
? connected to a UPS as described in clause 3.9.1;
? equipped with a calibrated continuous temperature monitoring system with sensors located at points representing greatest temperature variability and temperature extremes;
? preferably equipped with continuous humidity monitoring devices with sensors located at points representing humidity extremes;
? equipped with alarms to indicate temperature excursions and/or refrigeration failure;
? fitted with lockable doors, or an access control system, as necessary; locks must have a safety device so that doors can be freely opened from the inside; and
? qualified as defined in clause 4.7.

这个是一个GMP企业关于消防的控制文件样本
for Fire Preventation, Training and Education.pdf
2
有专门的GMP消防法规
GMP Fire.pdf(239.78k)
model_requirements_v2b.pdf(268.59k)

3
规范性引用文件
? EN 60068-3 parts 5, 6, 7 and 11: Environmental testing. Guidance. Confimation of the performance of temperature chambers
? International Air Transport Association (IATA) Perishable cargo regulations chapter 17. 10th ed, July 2010
? USP <1079> Good storage and shipping practices
? USP <1118> Monitoring devices — time, temperature and humidity


1111
有无做过危化品的专题培训？
危化品的专题培训开始可以先从我之前的帖子看起
4.12 Material Safety Data Sheet (MSDS) and Hazard Communication Program
回复：【讨论】HSE 讨论 - 丁香园论坛
下来说一下COSHH 危化品的卫生健康管理 Control of Substances Hazardous to Health Regulations
时间不够的话，就看这两个就够了
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif chis7.pdf(91.62k) 
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif Job Hazard Analysis Form_HSE 4-1 FM.pdf(154.73k) 

这个是工作危险品评估和管理， JOB HAZARD ASSESSMENT AND CONTROL
讲的很到位系统，同时又是给学生学习用的，所以浅显易懂，上手容易。略长，但是常可。
L3 JHA student handout.pdf(528.5k)

这个比较长，有时间看看，可以仅供参考
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif CETBThe technical basis for COSHH essentials Easy steps to control chemicals .pdf(547.36k)

http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif COSHHRegulations.pdf(79.8k)

危化品相关的外审检查项目 OSHA Aduiting checking list既然要上手容易，最容易的就是考试从标准答案准备起，这是审计的检查手册 有些已经前面传过，没传过的我这次补充上
危化品相关的教育资料

讲对危险品的识别。相对专业，但是有些长。
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif HazardousSubstancesPresen.ppt(1566.0k) 
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif HazardRiskIdentification.ppt(925.5k) 
下面的都是针对车间工人的简单的教学材料
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif HAZMAT.PPT(179.5k) 
http://assets.dxycdn.com/app/bbs/img/attachment.gif CoSHH.ppt(4253.0k)

看到国内几个手术室针刺以外导致感染的例子。我这边已经全部换成软针头了。这部分的知识属于 Bloodborne Pathogens 的预防应对，是HSE 的一部分，这里稍微做些介绍
CDC的要求
https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00052722.htm

软针头的设计说明
https://www.google.com/patents/US5195985
https://www.google.com/patents/US20040073171
抛弃针头等尖锐物品的要求
http://img.dxycdn.com/upload/2017/03/29/58/74783540.jpg
软针头设计图纸简介
http://img.dxycdn.com/upload/2017/03/29/58/65001884.jpg
http://img.dxycdn.com/upload/2017/03/29/58/42082748.jpg

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